2026年10月29日，先健科技（股份代码：1302.HK）旗下子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称"IBS™冠脉支架"）获得欧盟CE MDR认证。该产品为铁基可吸收冠脉支架系统，相关认证意味着铁基生物可吸收材料技术在冠脉介入领域取得监管进展，也为冠心病患者提供了兼具金属支架相关临床性能与可吸收特性的治疗选择参考。

　　欧盟CE MDR是当前医疗器械领域监管要求较为严格的准入体系之一。IBS™冠脉支架通过相关认证，表明其安全性、有效性以及质量管理体系接受并通过了相应审评要求。这不仅是对铁基可吸收血管支架系列创新技术与临床价值的权 威认可，也为公司铁基生物可吸收材料平台相关产品的国际化发展奠定基础。

　　二十年研发：铁基材料技术取得进展

　　IBS™冠脉支架由先健科技历经二十年自主研发，已在多个主要经济体进行专利布局，具有自主知识产权，属于铁基可吸收冠脉支架。其基体为铁氮合金，该材料具有与钴铬合金相近的强度、塑性和弹性，从而使IBS™冠脉支架壁薄（55~65μm）且径向支撑力较强。较薄的支架杆有助于快速内皮化，并在降低早期血栓风险方面体现出相应特点。IBS™冠脉支架在动物实验和临床研究中均观察到较快的内皮覆盖，未发生晚期获得性贴壁不良，支架内血栓发生率较低。

　　创新的材料研究和技术路径，使IBS™冠脉支架具备与永 久金属支架相近的规格范围（φ2.25–4.0mm，长度8–38mm）和适应症，且操作较简单（无需PSP/4P操作）。同时利用PDLLA/Zn层精 准调控降解周期，使铁基体前3个月基本不降解，6个月解体，3年完全吸收，有助于减少植入永 久金属支架可能伴随的远期影响。一个IBS™冠脉支架的铁含量约为成人1—2周的铁摄入量，低于同规格不锈钢支架中的铁含量，因此IBS™冠脉支架具备MR特定条件安全性，早期伪影介于同规格不锈钢与钴铬支架之间，吸收后伪影消失。

　　临床研究情况

　　IBS™冠脉支架于2018年3月启动中国上市前临床研究（共三期），由高润霖牵头担任协调研究者（PI），葛均波、韩雅玲以及全国近40家临床研究中心和专业人员参与。

　　IBS™冠脉支架I期临床研究是一项前瞻性、单中心临床研究，45例5年随访结果反映了IBS™冠脉支架的安全性，特别是六个月后支架和管腔面积持续扩大，体现了可吸收支架"血管正向重塑"的设计理念。

　　IBS™冠脉支架II期临床研究是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究，主要研究终点为冠脉支架植入术后两年病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）。该项临床研究于2022年3月正式启动，用时9个月在国内36家中心完成全部518名受试者入组。受试者1:1随机分配至试验组（IBS™冠脉支架）和对照组（Xience®依维莫司药物洗脱冠脉支架）。两年随访结果显示，病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）试验组0.28±0.52mm，对照组0.23±0.43mm，无显著性差异，符合预设非劣标准，达到主要研究终点。同时，两年随访结果观察到，试验组无试验支架血栓事件发生，对照组发生1例试验支架血栓事件。

　　IBS™冠脉支架III期临床研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，主要研究终点为IBS™冠脉支架植入术后一年靶病变失败率（TLF）。该项临床研究于2023年2月正式启动，共入组1060名患者，其中包括IBS™冠脉支架II期临床研究试验组的259名受试者和III期临床研究新纳入的801名受试者，用时5个月完成新增受试者入组。一年随访TLF为2.7%，达到主要研究终点。

　　由于II期、III期临床研究的入排标准和操作要求较一致，研究方将II期和III期临床研究所有植入IBS™冠脉支架的病例与其II期临床研究对照组（Xience®依维莫司药物洗脱冠脉支架）支架植入后一年、两年的TLF发生率进行事后分析（Post-hoc Analysis），结果达到非劣结论：一年随访TLF为2.7%对2.7%；两年随访TLF为5.5%对5.4%。

　　此外，IBS™冠脉支架研究数据显示出较好的安全性：1060名患者中，术后两年的心源性死亡发生率为0.1%（对照组1.2%，事后分析有显著性差异），靶血管心梗发生率为1.3%（对照组1.6%）；两年内发生5例试验支架血栓，血栓事件发生率为0.5%，其中4例发生在1个月内，且3例明确为非器械相关原因导致；发生1例"可能的"迟发性血栓。

　　上述研究还显示，IBS™冠脉支架具有较广泛的适用范围、较好的操控性和较高的手术器械成功率。患者入组条件与真实世界患者情况较吻合，冠状动脉病变分型中的复杂病变（即ACC/AHA B2/C病变）比例为74.9%，与主流永 久药物洗脱支架相关研究纳入比例相近，并高于国内外已上市聚乳酸可吸收冠脉支架和镁合金可吸收冠脉支架大规模临床试验纳入的B2/C病变比例（5.7%—58.9%）。同时，III期临床研究使用33mm和38mm长度IBS™冠脉支架的占比为24.4%（其他可吸收冠脉支架长度均≤30mm）；经核心实验室后期QCA分析，本项临床研究植入的血管直径范围为1.39—5.58mm，小于2.5mm的血管占比为18.9%。在此情况下，1060名患者的1110个病变中植入IBS™冠脉支架均完成手术操作，手术操作较简单，使用方式与永 久支架相近。

　　从相关可吸收支架临床研究来看，本研究患者入组条件具有较高挑战性，并获得相应临床结果，反映IBS™冠脉支架在性能方面可与目前市场上主流药物洗脱金属支架相比较，同时兼具完全可吸收特性。IBS™冠脉支架已在超过1100例样本中积累中长期安全性和有效性数据，并获得欧盟官方审评认可及欧洲市场和医生关注。目前该产品已获得60个海外国家或地区经销商的合作意向。

　　在获得CE认证后，IBS™冠脉支架将在欧洲开展以TLF为主要终点的随机对照上市后研究，以进一步积累该产品的循证医学证据。除欧盟地区外，目前IBS™冠脉支架还在多个国家和地区递交注册审批，包括国家药品监督管理局（NMPA）、俄罗斯、巴西、印度、东南亚等。未来随着相关注册审评推进，该产品有望为更多冠心病患者提供可吸收冠脉介入器械选择，并推动铁基生物可吸收材料与临床应用的进一步发展。

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