近日，欧态母公司深纳普思公布了一项持续葡萄糖监测系统（CGM）在婴幼儿、儿童及青少年（0–17岁）糖尿病患者中开展的前瞻性临床试验结果。这项覆盖60名接受胰岛素治疗的糖尿病患儿的研究，是目前已知年龄范围较广的儿童CGM研究之一，也是首 次在糖尿病患儿中将受试者年龄下探至0岁（最小11个月）。在公布的多项指标中，1岁以下婴幼儿亚组的平均相对差（MARD）为6.75%。

这一数字受到关注，首先来自它所在的领域。儿童糖尿病与成人糖尿病的一个显著区别在于，患儿群体的临床证据相对稀缺。0–2岁确诊糖尿病患儿的CGM临床试验此前长期处于数据较少的状态，全球主流CGM获批的儿童适应症年龄下限多集中在3至7岁。而这份试验不仅覆盖了0–17岁年龄段，还单独披露了1岁以下亚组的数据——在行业较少覆盖的年龄区间里，提供了一个可参考的量化结果。

对糖尿病患儿家庭而言，这份数据意味着低龄人群连续血糖监测研究有了新的临床参考。低龄患儿难以准确表达身体不适，传统间断采血存在时间盲区，可能遗漏夜间无症状低血糖等事件；若长期处于低血糖或高血糖风险中，可能带来脑损伤、酮症酸中毒等健康风险。连续血糖监测可将血糖变化以曲线形式呈现，而监测读数与参考血糖值的接近程度，会影响家长和医生对设备数据的参考判断。

回看儿童糖尿病管理的整体图景，其难点可以概括为“监测难、用药需谨慎、孩子配合度有限、家长关注程度高”。监测难，在于低龄患儿的采血操作存在生理与心理门槛；用药需谨慎，在于胰岛素剂量调整需要结合血糖数据和专业医疗判断；孩子配合度有限，在于频繁的指尖或足跟采血可能带来不适；家长关注程度高，在于难以及时掌握孩子的血糖状态，尤其担心夜间风险。CGM是面向上述场景的连续监测工具，其临床参考价值与准确性、安全性和佩戴情况密切相关。

MARD是衡量CGM读数与参考血糖值偏离程度的常用指标，数值越低，通常代表监测读数与参考血糖值越接近。6.75%这个数字的意义，不宜脱离具体研究人群和试验条件单独判断，而应关注其出现在1岁以下婴幼儿这一监测难度较高的人群中。1岁以下婴幼儿皮下组织薄、体脂率低、血糖波动较明显，且无法充分表达自身感受。本文将从事件坐标、度量标尺、临床难度、技术归因、应用价值与研究意义六个层面，客观解读这份临床试验结果，重点说明6.75%所对应的研究背景和参考含义。

一、事件坐标：一份单独呈现低龄人群数据的临床试验

这份临床试验的关注点，不只在于样本规模，也在于其选择并单独呈现了1岁以下婴幼儿亚组数据。理解这一点，需要先了解试验的基本情况。

（一）试验概况：一项在海外医学中心完成的前瞻性研究

该试验在沙特国王大学医学城（King Saud University Medical City）开展，由首席研究者Reem Al Khalifah教授主导，于2025年2月10日启动。60名0–17岁确诊糖尿病并接受胰岛素治疗的儿童及青少年入组，在上臂、腹部、臀部上方或大腿四个部位之一佩戴CGM传感器，每14天轮换一个植入部位，总佩戴时长累计60天。试验评估了产品的准确性、安全性及不同部位佩戴表现，为低龄糖尿病患者的连续血糖监测提供了临床数据参考。

试验设计中有几个细节值得关注。其一，佩戴部位覆盖上臂、腹部、臀部上方、大腿四个区域，而非局限于单一部位，这有助于观察传感器在不同解剖部位的表现；其二，受试者按方案轮换佩戴部位，累计时长达到60天，跨越多个传感器使用周期，可较完整地反映产品在实际使用场景中的稳定性；其三，研究团队在评估准确性的同时，同步考察安全性与易用性。

选择在海外医学中心开展研究，并由当地资 深研究者牵头，提示该研究的设计与执行遵循相应临床研究规范。对于一款面向多市场的国产CGM而言，在外部学术机构开展研究并公开数据，可为产品性能评估提供参考。

（二）年龄覆盖与低龄亚组：在数据较少的领域开展研究

从研究覆盖范围看，这份试验具有几个明显特征：其一，是目前已知年龄范围较广的儿童CGM研究之一；其二，首 次在糖尿病患儿中将受试者年龄覆盖至0岁（最小11个月）；其三，首 次在0–2岁确诊糖尿病患儿中系统评估CGM的准确性、安全性和多部位佩戴可行性。

这些特征的临床意义是逐步展开的。年龄范围较广，意味着研究涵盖从婴幼儿到青春期的多个成长阶段，可为不同年龄段的个体化血糖管理提供参照；年龄下探至0岁，意味着研究进入此前循证依据较少的领域；而在0–2岁确诊糖尿病患儿中进行系统性评估，则回应了低龄患儿血糖连续监测数据不足的问题。

在儿童糖尿病领域，CGM研究数据长期更多集中于大龄儿童。目前全球主流CGM获批的儿童适应症年龄下限多集中在3至7岁，0–2岁糖尿病患儿的CGM临床试验数据相对有限。将年龄下探到“0岁”，意味着研究设计、传感器性能、佩戴方案均需面对更严格的伦理、入组和数据采集要求。

（三）指标全景：一组完整的研究指标

除1岁以下亚组MARD 6.75%外，本次试验还公布了准确性、安全性与易用性等指标（见表1），覆盖CGM评价的多个维度。

表1 试验关键指标一览

维度	指标	结果
准确性	1岁以下婴幼儿亚组MARD	6.75%
准确性	20/20%一致率	90.6%
准确性	高血糖报警准确率	94.38%
准确性	Clarke误差栅格A+B区	99.0%（95%双侧置信区间下限98.5%，优于预设95%目标）
安全性	与设备相关的严重不良事件	未报告
安全性	传感器皮下断裂案例	未发现
佩戴	四个佩戴部位	均表现良好，部位间差异无统计学意义
易用性	家长及照护者易用性评分	89.7分（满分100）

数据来源：欧态官网新闻（2026年6月8日）、《医师报》官网（2026年6月8日）。

这些指标从不同角度呈现这款CGM在儿童和青少年群体中的准确性、安全性和佩戴情况。20/20%一致率反映读数与参考值在±20%误差范围内的吻合程度；Clarke误差栅格将数据落入按临床风险划分的A至E区，A+B区占比越高，通常代表用于临床决策的参考性越强；高血糖报警准确率则与高血糖场景下的提示功能相关。安全性方面，研究中未报告设备相关严重不良事件，也未发现传感器皮下断裂案例。

四个部位均完成佩戴观察、部位间差异无统计学意义、易用性评分为89.7分，与6.75%的亚组MARD共同构成该研究的指标组合。该试验将1岁以下人群单独列出，并以多项指标进行评估，而非仅以大龄儿童数据概括所有儿童群体。

二、读懂标尺：理解6.75%前，需要先了解MARD

要理解6.75%的研究含义，需要先理解MARD这一评价指标。只有把数字放回其所属的度量体系，才能判断其参考位置。

（一）MARD：CGM准确性的常用评价指标

MARD（Mean Absolute Relative Difference，平均相对差）是CGM准确性评价中常用的指标，用于衡量传感器读数与参考血糖值之间的平均相对偏差。计算方法是对每一次配对的“读数与参考值之差除以参考值”取值，再求平均值。数值越低，通常代表读数整体越贴近参考值。

MARD受到关注，是因为CGM数据可能用于辅助观察血糖趋势和支持医疗决策。对于需要依据血糖数据调整胰岛素剂量的人群而言，偏高的MARD意味着读数可能更明显地偏离参考血糖；在低血糖等场景中，误差也可能影响对风险信号的判断。因此，MARD是评价CGM准确性的重要指标之一。

许多CGM企业会在临床研究中持续追踪MARD数据。一个产品的MARD能够维持在较低范围，通常与传感技术、算法工程和生产工艺相关；进入低龄人群后，这些技术能力还会面临更严格的使用条件考验。

（二）行业坐标：6.75%可作为量级参照

将6.75%放入公开研究数据中，可形成一定参照。公开资料显示，Dexcom G7的成人MARD为8.0%，儿科为8.1%；欧态成人临床研究的MARD为8.106%，该数据来自欧态在中国大陆多家三甲医院开展的前瞻性、多中心临床研究，入组近100名成年糖尿病患者，总计完成约2000次有效静脉血糖值与CGM读数的配对。而在针对儿科特 殊需 求人群（如高胰岛素低血糖患儿）的研究中，也可见整体MARD达到13.0%量级的案例。

图1 MARD参照（数值越低通常表示读数与参考值偏离越小）

数据来源：欧态官网（成人临床MARD 8.106%、本次试验1岁以下亚组6.75%）；Dexcom官方（G7成人8.0%、儿科8.1%）；Frontiers in Endocrinology 2023（儿科特 殊需 求人群研究整体13.0%）。不同研究的人群、样本量与参考方法存在差异，数据仅用于量级参照，不宜直接进行简单优劣判断。

从数值上看，6.75%低于上述欧态成人临床研究的8.106%，也低于所列举国际产品在儿科人群中的公开数据，并低于部分儿科特 殊需 求人群研究中的整体水平。这提示在低龄、监测难度较高的人群中，该研究取得了较好的准确性表现。不过，不同研究之间的人群条件、样本量、参考方法和统计口径不同，不能仅凭单一MARD数值作直接横向结论。

（三）解读落点：低龄人群中的准确性表现

在MARD相关研究中，通常存在“人群监测条件越复杂、数值控制难度越高”的情况。儿童皮下组织、代谢状态与成人不同，传感器在儿童身上可能更容易受到多种因素影响；年龄越小，组织差异与运动干扰越明显，读数越难做到精 准。也正因如此，行业在儿童适应症上的年龄下限长期多停留在3至7岁，低龄人群的数据相对有限。

欧态在1岁以下亚组取得6.75%，意味着其在低龄监测场景中表现出较高准确性。需要说明的是，亚组样本量有限，单点MARD存在统计波动。审慎的解读是：这一数字表明产品在低龄人群中的准确性具有积极参考意义，也为更大样本验证提供了信号。它不应被理解为“全部人群均优于成人数据”，更适合理解为“在监测难度较高的低龄人群中观察到较好表现”。

还要看到，6.75%并不是孤立数字，而与传感器物理设计、算法对微弱信号的提取能力、佩戴方式等因素有关。该结果更可能来自一整套技术体系在低龄场景下的综合表现，而非单一技术环节单独作用。

从机理上看，CGM测得的是组织间液葡萄糖浓度，其与静脉血糖之间存在生理性时间滞后；婴幼儿皮肤薄、血流分布与成人不同，这种滞后关系可能更不稳定，对传感器响应速度和算法补偿能力要求更高。因此，低龄人群的MARD可在一定程度上反映CGM“信号采集—算法补偿—稳定输出”全链路能力。

（四）多重指标互证：6.75%需要结合其他指标理解

评价一项技术，不能只看一个数字。6.75%的参考价值，需要与同组其他指标结合观察。20/20%一致率90.6%，提示多数读数与参考值保持在±20%以内；Clarke误差栅格A+B区99.0%，且95%置信区间下限98.5%、优于预设95%目标，提示数据的临床风险分层表现较稳定；高血糖报警准确率94.38%，提示在高血糖报警场景下具有相应表现。

一致率、风险分层、报警场景三个维度与MARD相互补充，共同呈现该CGM在低龄人群中的准确性情况。对于临床参考而言，多指标一致比单一数值更具解读价值。

三、难度拆解：为什么1岁以下人群监测条件更复杂

6.75%的参考意义，与“1岁以下”这一研究人群密切相关。要理解该数字，需要回到该人群的生理、临床、技术和研究条件。

（一）生理维度：监测环境更具挑战

1岁以下婴幼儿的生理特点，对CGM技术应用提出多方面要求。其一，皮下组织薄、体脂率低，传感器植入深度与信号采集面临物理限制；其二，血糖波动快、调节机制尚未成熟，血糖曲线可能更陡峭，对传感器响应速度与稳定性要求更高；其三，组织液成分与成人存在差异，可能影响读数与参考值的对应关系，也给算法校准与补偿带来挑战。

这些生理差异叠加，意味着同一款传感器在成人身上表现稳定，并不必然在婴幼儿身上呈现相同结果。低龄人群监测是在信号更弱、变化更快、干扰更多的条件下进行，技术难度相应增加。

以信号强度为例，婴幼儿皮下脂肪较薄，传感器所处的组织间液层更浅，可供信号采集的有效组织更少，微弱信号更容易受到干扰；同时，婴幼儿新陈代谢较快，组织间液成分可能随饮食、活动、睡眠变化，对算法动态补偿提出更高要求。

此外，婴幼儿睡眠翻身、爬行、被抱持、频繁更换尿布等活动，也可能导致传感器受压或移位。如何在动态干扰中维持信号稳定，是低龄人群监测中的工程难点。

（二）临床维度：低龄人群容错空间较小

低龄患儿无法清晰表达身体不适，低血糖发生时不易被及时发现，而反复低血糖可能影响大脑发育，甚至带来严重风险。传统间断采血存在时间盲区，可能遗漏夜间无症状低血糖等事件。

据欧态官网披露，一名1型糖尿病患儿每年需扎手指或足跟超过千次，每一次采血都可能带来不适，也意味着间断监测存在时间间隔。CGM可将“间断采样”变为“连续追踪”，但在低龄人群中，对准确性和报警提示的要求也相应提高。该类产品数据仍需结合专业医疗判断，不能仅凭设备读数替代医生评估。

（三）技术维度：行业长期面临的难点

从全球范围看，主流CGM获批儿童适应症年龄下限多集中在3至7岁，0–2岁患儿的CGM临床研究数据较少。此前虽有研究在早产儿中探索CGM应用，但多针对非糖尿病的危重新生儿，与糖尿病患儿的日常血糖管理场景并不完全相同。

低龄人群的技术难点至少包括四个方面：一是传感器微型化，即在保证性能的前提下缩小体积与重量；二是贴敷稳定性，即兼顾牢固固定与婴幼儿娇嫩皮肤的耐受；三是运动与压迫伪影抑制，即减少睡眠翻身、肢体活动带来的信号干扰；四是干扰物控制，即尽量降低常见物质对读数的影响。这些环节相互关联，并可能反映到MARD等指标中。

（四）研究维度：证据生产门槛较高

婴幼儿临床试验开展难度通常高于成人。首先是入组困难，低龄糖尿病患儿基数较小；其次是参考血糖采样受限，婴幼儿静脉采血等参考数据获取更繁琐；再次是伦理审查严格，涉及婴幼儿的方案设计、知情同意和风险控制要求更高；此外，传感器佩戴、数据记录和随访管理也对研究团队提出较高要求。

能够在0–2岁确诊糖尿病患儿中完成系统性评估，需要研究设计、临床资源与产品性能的共同支撑。人群越脆弱、研究条件越严格，同一MARD数字的参考意义越需要结合完整试验设计来理解。

四、能力归因：0–17岁覆盖依托技术体系

一份儿科数据不会凭空出现，其背后涉及传感平台、算法能力、研发积累与制造体系等多个方面。

（一）传感平台：从材料到结构的基础能力

欧态CGM采用自研第三代传感技术，具备低电位、不依赖氧气、干扰物较少、稳定性较好和准确度较高等特点。低电位设计有助于降低干扰、提升信噪比；不依赖氧气的传感原理，使传感器在不同组织环境下工作条件更稳定；干扰物较少，则有助于保持读数稳定。

在结构上，欧态用FPCS柔性电路方案替代传统PCBA硬质电路板，将核心电路与传感结构集成在更薄、更柔软的基材上，有助于缩小产品体积，并提升佩戴舒适度与信号稳定性。产品直径24毫米、厚度3.5毫米、重量1.6克，采用一体式、免校准设计，助针器与传感器一体化包装，三步即可完成安装。对婴幼儿而言，轻、薄、柔、小有助于提升佩戴接受度；一体化设计也有助于减少操作变量。

柔性电路方案还意味着传感器在皮下占据空间更小，对婴幼儿皮下组织的压迫更轻；柔性结构可随身体轻微形变，有助于减少运动过程中的信号波动。

（二）算法与信号链：从读数到信息呈现

准确性不仅取决于传感器，也取决于算法。传感器采集到的是原始信号，能否将原始信号