糖尿病作为一种影响全球数亿人口的慢性代谢性疾病，正日益普遍地出现在更多家庭中。对于需要进行血糖管理的人群而言，血糖监测是健康管理中的重要环节。了解血糖数值及变化趋势，有助于在医生指导下配合饮食、运动与药物方案进行管理。

近年来，持续葡萄糖监测（CGM，俗称动态血糖仪）逐渐应用于血糖管理。CGM无需反复穿刺手指，可进行24小时连续血糖参考值监测，并可在血糖异常时发出提醒。需要注意的是，不同CGM产品的适用年龄、技术体系与临床证据存在差异，具体应以产品注册文件、说明书及医生建议为准。

近期，欧态及其母公司深纳普思集团公布了一项在0–17岁糖尿病患儿及青少年中开展的临床试验结果。其中，1岁以下婴幼儿亚组的平均相对误差（MARD）为6.75%。该数据来自一项贴附于数月龄婴儿身上的传感器研究。

行业通常将MARD作为评价CGM读数与参考血糖之间偏差的指标之一。需要说明的是，MARD结果受样本量、研究设计、血糖区间分布、对照方法等因素影响，不能脱离研究条件单独解读；CGM数据仅供参考，不作为诊断或治疗调整的唯 一依据。

在CGM领域，年龄越小往往意味着测量难度越高。婴幼儿皮肤薄、皮下脂肪少、血糖波动幅度大、肢体活动不可控，且无法主动表达不适。从公开产品信息看，市售CGM的适用年龄下限多设于2岁、3岁乃至4岁，1岁以下相关临床证据相对有限。本文围绕上述研究，从临床试验设计、低龄人群测量难点、传感器硬件、算法体系、安全与制造体系，以及该数据的行业定位六个维度进行客观介绍。

第一部分：先了解这项研究——6.75%是如何形成的

一、研究条件

在讨论一项数据之前，需要先了解其产生条件，包括样本规模、研究机构、对照方法、佩戴方案等要素。若上述条件不清晰，MARD数值可能被误读。

本研究由欧态母公司深纳普思集团开展，旨在评估CGM在0–17岁糖尿病患儿及青少年中的表现，重点考察准确性、安全性，以及多部位佩戴下的一致性。

研究共纳入60名接受胰岛素治疗的患儿。研究在沙特国王大学医学城（King Saud University Medical City）开展，由Reem Al Khalifah教授牵头。60名受试者分别在上臂、腹部、臀部上方或大腿四个部位之一佩戴传感器，并按方案轮换。

这一“多部位+轮换”设计用于观察设备在不同部位、不同皮下组织条件下的性能表现。需要明确的是，本次试验所用设备为深纳普思CGM（型号X1）。公开资料显示，X1与欧态在售产品M8共享同一核心技术平台。本次在儿童群体中验证的传感原理、膜层工艺与算法，与欧态相关产品平台同源。具体适用范围仍应以产品注册证及说明书为准。

二、核心数据

研究结果可归纳为准确性、一致性、临床安全、安全事件与易用性五类，汇总如下：

评估维度
关键结果
含义
1岁以下亚组（MARD）
6.75%
在测量难度较高的婴幼儿群体中，读数相对偏差表现
20/20%一致率
90.6%
超九成读数同时落在参考值±20%且差异≤20%以内
Clarke误差栅格
99.0%位于A+B区
多数读数位于临床准确或良性偏差区域
严重不良事件
无设备相关严重不良事件
研究中未报告由设备引发的严重安全问题
传感器断裂
未发现皮下断裂
软针在佩戴期间未发现皮下断裂
部位差异
四部位差异无统计学意义
上臂、腹部、臀部、大腿按方案轮换佩戴的研究结果

三、数据含义

6.75%统计的是1岁以下患儿群体中CGM读数与参考血糖之间的平均相对偏差。该年龄段生理条件较为特 殊，该结果仅代表本研究条件下的亚组表现。

20/20%一致率为90.6%。该指标要求设备读数与参考值之间的相对偏差不超过20%，且差异不超过20%，两项条件同时满足方计为一致。

Clarke误差栅格分析是一种基于“临床后果”的评估方法，将设备读数与参考值标注于栅格之上：A区代表临床准确，B区代表良性偏差，C、D、E区则对应可能导致错误或不安全处理的误差。研究中99.0%的数据位于A+B区。

安全性方面，研究未报告设备相关严重不良事件，亦未发现传感器皮下断裂。四个部位准确性无统计学差异。家长及照护者给出的89.7分（满分100）易用性评价属于研究中的使用反馈，仅反映该研究场景下的操作体验，不代表普遍使用结果。

四、问题提出

上述数据显示，该研究中的设备在真实患儿群体、四个不同部位及完整佩戴周期内表现出一定稳定性、准确性与安全性。其中，1岁以下亚组6.75%的MARD引出一个问题：在“年龄越小越难测”、市售设备适用年龄普遍始于2岁、3岁乃至4岁的情况下，相关平台为何能够在0–17岁人群中开展研究，并在1岁以下亚组中得到6.75%的结果？

要回答这一问题，需要先了解低龄人群测量的难点。

第二部分：为何“年龄越小越难测”

一、CGM测量的是组织间液，而非血液

CGM与传统指尖血糖仪的测量对象不同。CGM的软针置于皮下，测量的是组织间液，即填充于细胞之间的体液。

葡萄糖须先从血液穿过毛细血管壁、扩散至组织间液，再被传感器捕获，其间存在物理距离与时间差。因此，CGM读数与即时血糖之间可能存在约5–15分钟的滞后。

在血糖平稳时，这一延迟可能不明显；血糖快速变化时，如餐后上升或胰岛素注射后下降，延迟可能显现，设备显示的是此前一段时间的状态。

婴幼儿单次进食量少、频次高，生长发育迅速，血糖可能在短时间内明显波动。生理延迟叠加波动，构成低龄测量的一项挑战。

此外，组织间液中含有多种小分子、蛋白质与代谢产物，成分随机体状态变化，局部灌注、温度及轻微炎症均可能改变探针周边微环境。传感器需要在持续变化的环境中提取葡萄糖相关信号。

二、低龄人群的生理挑战

其一，皮肤与皮下组织。婴儿皮肤薄、皮下脂肪少，探针的植入深度与位置选择较成人更为敏感，不同月龄个体的贴合状况也可能不同。

其二，血糖波动。儿童尤其是婴幼儿的血糖波动幅度与频率可能高于成人。进食、胰岛素、生长发育、激素变化、感染发热等均可能影响血糖。

其三，活动因素。儿童翻身、爬行、哭闹及被抱持等行为，使传感器反复承受机械牵拉与挤压，由此产生的运动伪影可能干扰信号。

其四，表达受限。婴儿可能通过哭闹、嗜睡、拒奶等表现传递不适，监护人难以及时判断。因此，低龄人群使用CGM时，连续监测与报警功能需要兼顾灵敏度和误报风险。

三、佩戴、护理与临床决策层面的挑战

婴儿多汗、皮肤娇嫩，胶布粘贴过牢可能在揭除时刺激皮肤，粘贴不牢则可能卷边脱落。夜间翻身、沐浴对设备的防水与固定均是考验。一旦中途脱落，可能需要重新佩戴、预热，数据也可能中断。

儿童血糖控制目标与成人并不完全一致，还需兼顾生长发育与营养，应由医生结合个体情况确定。CGM可提供数值、趋势与提醒，但不能替代医生判断。

婴儿适合贴附设备的区域有限，不同部位的皮下组织也存在差异。因此，研究专门考察四个部位并设计轮换佩戴方案。

四、历史背景

公开综述显示，早期CGM产品在目标血糖区间的MARD约为16%–19%，低血糖区间可达20%–40%。后续改进在较大程度上源于传感器与算法的进步。儿科研究中也有通过算法升级，使同一传感器在儿童群体中的MARD从约17%降至约10%的记录。

这说明低龄人群的监测表现依赖材料、膜层与算法的协同 性，是持续迭代的结果。

第三部分：传感器硬件——在娇嫩组织中获取稳定信号

在CGM技术链中，传感器是信号来源。探针置于皮下后，原始信号质量会影响后续算法处理。对于婴儿群体，信号稳定性、膜层稳定性与信号读取要求均较高。

一、电化学检测：从葡萄糖到电流

主流CGM采用电化学检测，利用酶促反应将葡萄糖浓度转换为可测电流，主要包括四个步骤。

第一步，酶催化氧化。组织间液中的葡萄糖扩散至电极表面，被固定于电极上的葡萄糖氧化酶（GOx）催化氧化并释放电子。

第二步，电子转移。电子从酶的活性中心传递至电极表面。不同电子转移方式会影响设备表现。

第三步，产生电流。葡萄糖持续反应，形成与葡萄糖浓度相关的纳安级电流，该电流较为微弱。

第四步，信号转换。高灵敏度模拟前端将微弱电流转换为数字信号，再经算法校准，输出血糖参考值。

二、电子介体：降低氧气依赖

在电子转移环节，较早的技术路线以氧气作为电子受体，反应生成过氧化氢，再通过检测过氧化氢的氧化电流间接推算葡萄糖。

该方案较成熟，但皮下组织间液中氧气浓度偏低且可能波动。运动时局部氧耗增加、轻微炎症时氧供变化，均可能影响电子转移效率。血糖偏高、葡萄糖大量参与反应而氧气供应不足时，电流与葡萄糖之间可能出现非线性，信号呈现“压缩”特征，高血糖区间可能更明显。

欧态在该环节采用电子介体。电子介体是一种人工设计的小分子，可在酶的活性中心与电极之间传递电子。介体浓度可人为控制，并显著高于组织间液中的氧气浓度，从而降低对氧气的依赖。

由此，在较宽血糖范围内，电流与葡萄糖更可能维持相对稳定的对应关系，算法换算也更便于进行。对于血糖波动较大、组织灌注与氧供易随体位、活动、哭闹变化的低龄人群，这一设计有助于改善高血糖区间的信号响应。

三、三层酶固定化

GOx作为一种蛋白质，对温度、pH、湿度较敏感，需要在人体环境中保持催化活性，并承受汗液浸润与机械牵拉。欧态公开资料显示其采用三层结构。

底层：电极表面功能化修饰

底层为电极表面功能化修饰，通过引入氨基、羧基、巯基等官能团，以共价键或强吸附方式固定酶，减少其在体液中流失。官能团密度过低可能固定不牢，过高则可能形成屏障、阻碍电子传递，因此需要控制密度与均匀性。

中间层：酶与介体复合

中间层为酶与电子介体复合层，将二者混合，以交联剂形成复合膜，使两者协同工作。酶的负载量、介体比例、交联剂浓度、干燥温度与时间等参数均会影响膜层表现，需要通过实验调校。

该层与电子介体方案配套，使介体位于酶邻近区域，便于电子传递，并通过交联及固载设计减少小分子介体流失。

外层：选择性渗透膜

外层为选择性渗透膜，可允许葡萄糖等小分子通过，同时阻挡部分电活性干扰物质，如抗坏血酸（维生素C）、尿酸以及对乙酰氨基酚（扑热息痛）。

这些物质若到达电极并被氧化，可能叠加于葡萄糖信号之上，影响读数。儿童感冒发热时可能服用含对乙酰氨基酚的药物，日常饮食中也可能摄入维生素C，因此渗透膜设计具有现实意义。

文献研究提示，对乙酰氨基酚可能对部分皮下葡萄糖传感设备产生干扰。具体干扰程度与产品膜层设计、服药剂量和个体情况有关，使用者应按照说明书要求，并在服药期间结合医生建议判断血糖数据。

四、微电极阵列：以冗余与空间平均提升稳定性

传统单电极若某一局部被纤维蛋白包裹，或因轻微炎症导致局部组织间液成分变化，信号可能受到影响。微电极阵列以多个微型电极同时采集信号，具有空间平均和冗余交叉校验的特点。

多个电极同时感知不同位置的葡萄糖浓度并进行综合处理，可降低局部组织异质性带来的波动。当某电极因局部干扰出现异常，其余电极可作为参照，算法可识别并降低异常电极权重。

当然，阵列设计也需要控制电极间串扰、读取通道复杂度及阵列一致性，依赖微纳加工与电路设计能力。

五、抗漂移：关注佩戴周期内稳定性

传感器在皮下可能受到体温波动、汗液浸润、轻微炎症、机械牵拉及沐浴温度变化等因素影响。漂移来源可能包括酶活性逐渐衰减、蛋白质吸附和纤维包裹、小分子介体流失、封装材料老化等。

公开资料显示，欧态通过在酶层中添加稳定剂、设置抗污染膜、以高分子固载电子介体、进行封装材料生物相容性测试等方式，尝试延缓性能漂移。

这些设计旨在使传感器在完整佩戴周期内保持相对稳定。对低龄人群而言，若后期数据偏差增大，可能造成误判或增加指尖采血验证频次。

六、柔性与微型化：适配小体型

其一为柔性电路板（FPC）。FPC以柔性基材替代硬质电路板，可随皮肤表面轻微形变弯折，减少手臂活动、肌肉牵拉时的电极位移，并支持整机轻量化。

其二为一体化注针装置。CGM软针需要刺入皮下适当深度，抵达组织间液较丰富的脂肪层。一体化注针装置通过机械结构辅助植入，以减少手动植入时深度与角度差异。

其三为一体化免组装封装。传感器与发射器在工厂内完成组装与密封，用户撕开背胶、一按即可，以减少分体式产品自行组装可能引入的接触误差。

公开参数显示，整机约1.6g、直径约24mm、厚度约3.5mm，贴附后异物感相对轻微。具体佩戴感受因人而异。

小结：硬件与低龄挑战的对应关系

低龄挑战
对应硬件技术
作用机制
高血糖尖峰、局部氧供不稳
电子介体方案
降低氧气依赖，在宽血糖范围保持线性响应
酶易失活、需14天稳定
三层酶固定化＋酶稳定剂
固定酶并兼顾活性与稳定性
服药/饮食带来电活性干扰
外层选择性渗透膜
阻挡扑热息痛、维C、尿酸等部分干扰
皮下组织不均匀、单点易受扰
微电极阵列
空间平均＋冗余交叉校验
后期生物污染、介体流失
抗污染膜＋介体高分子固载
抑制包裹与流失，延缓漂移
身体小、活动大、植入易偏差
FPC柔性板＋一体化注针封装
随形贴合、植入一致、免组装

硬件用于获取相对稳定和线性的源信号，但硬件不能独立完成“还原真实血糖”。面对组织间液信号滞后、血糖波动、压迫伪影与个体差异，还需要算法进行处理。

第四部分：算法——在波动中解析血糖参考信息

硬件直接测得的是组织间液中滞后的葡萄糖相关信号，用户需要的是贴近当下、可供健康管理参考的血糖信息。这一过程主要依赖算法完成。

一、算法需要处理的三类问题

第一类为生理延迟。组织间液葡萄糖可能滞后血糖5–15分钟，血糖快速变化时，需要依据趋势进行修正。

第二类为个体差异。不同个体的皮下组织、代谢速率、对传感器的反应存在差异。

第三类为时间漂移。佩戴时间延长后，酶活性与膜层状态可能缓慢变化，需要持续修正。

低龄人群血糖变化快、个体差异较明显、佩戴环境更复杂，因此算法通常需要覆盖校准、补偿、识别等环节。

二、逐枚个体化校准

传统“通用校准模型”以统一参数换算所有传感器，但即便同一条产线出产的传感器，每一枚在灵敏度、基线电流、响应时间上也可能存在微小差异。

欧态公开资料显示，其采用逐枚个体化校准。每枚传感器在自动化产线上通过在线检测，在标准葡萄糖溶液中测量电流响应，包括灵敏度、基线电流、响应时间，再由算法写入对应校准参数。

这程可在出厂前对个体差异进行补偿，也是免校准、免常规指尖采血设计的基础之一。需要注意的是，免校准并不意味着数据可替代医生诊断，数据异常时仍应及时核实并就医。

三、动态实时补偿

一是趋势拐点识别。算法实时分析血糖变化速率，当检测到血糖快速上升或下降时，切换至动态补偿模式，依据变化速率与生理延迟对当前血糖进行估算。

二是低血糖区间加权。模型训练时，对低血糖区间配对数据赋予更高权重；实时运行时，读数接近低血糖阈值，系统采取更密集采样和更审慎的提醒。

三是环境变量建模。算法通过信号特征间接推断运动、出汗等状态，建立补偿模型。儿童哭闹、出汗、活动时，系统可识别相关状态并对信号进行处理。

上述机制用于在血糖快速变化、机体状态多变时保持参考信息的稳定性。

四、识别压迫性伪低血糖

儿童夜间长时间压迫传感器，局部灌注下降，可能产生假性低血糖读数并触发报警。若处理不当，可能造成不必要的夜间补糖，也可能因重新校准影响后续数据。

算法可通过信号变化形态，如与典型低血糖走势不同、与体位压迫相关等特征，对疑似压迫导致的读数作特殊处理，不将“压迫所致低值”直接作为真实低血糖报警。

该设计有助于减少夜间无效报警，缓解家长报警疲劳，并避免基于错误读数进行处理。

五、个性化持续学 习与安全边界

在通用模型基础上，算法可在使用过程中持续学